密麗除疤膏臨床驗證報告

 

  一、目的：

 為了對本產(chǎn)品進行擴大驗證，以確切了解其效果、安全性及不良反應(yīng)，并做出結(jié)論。

  二、病例選擇：

    （一）適應(yīng)癥：燒傷、燙傷、瘡癰、創(chuàng)傷等原因留下的疤痕、增生性疤痕和疤痕疙瘩等。

    （二）診斷標(biāo)準(zhǔn)：

    1、具有燒傷、燙傷、瘡癰、創(chuàng)傷病史者，以及具有疤痕體質(zhì)者；

    2、創(chuàng)面恢復(fù)期或修復(fù)后出現(xiàn)的皮膚水平方向或垂直方向親潤增殖的高出皮膚的堅硬的結(jié)節(jié)或斑塊；

    3、皮損伴有瘙癢或色素沉著。

    （三）排除標(biāo)準(zhǔn)：

    1、疤痕患者傷口未愈合或有潰爛感染者；

    2、有急性感染性發(fā)熱病者；

    3、經(jīng)檢查證實患有腫瘤，重型以及心血管病，代謝性疾病，出血性疾病，肝病、腎病等；

    4、患有精神性疾病不能完成觀察者；

    5、年齡在8歲以下及65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女，對本藥過敏者；

    6、凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

  三、療效觀察：

    （一）安全性觀察

    1、一般體檢項目；

    2、血尿常規(guī)；

    3、肝腎功能檢查。

    （二）療效觀察

    1、斑塊或硬結(jié)大小變化；

    2、疤痕硬度變化；

    3、疤痕沉著色素改變；

    4、止癢；

    5、功能障礙恢復(fù)情況。

  四、臨床觀察方法：

    （一）臨床實驗定三個實驗單位，每個單位例數(shù)不少于40例（治療組30例，對照組10例）。

    （二）用藥方法：藥物和對照藥物（空白對照）每日二次，分早晚將本膏直接涂擦于疤痕上，勿需外敷紗布，暴露治療，連續(xù)三十天為一療程，臨床觀察二個療程，作為療效判定。

    （三）注意事項：

  1、傷口未愈合者忌用；

  2、忌入口、忌誤入眼睛；

  3、嬰幼兒忌用；

  4、如使用本品出現(xiàn)過敏，發(fā)生痛、癢、丘疹、局部水腫等可減少使用量或停用；

  5、存放于陰涼處。

   五、療效判定標(biāo)準(zhǔn)：

    （一）顯效：疤痕變薄，質(zhì)地明顯變軟；

    （二）有效：疤痕略有變薄，但癢感消失，色素變淺；

    （三）無效：治療后癥狀變化不大。

 六、實驗結(jié)果

  共治療疤痕患者100例，其中增生性疤痕41例，瘢痕疙瘩59例，100例患者共發(fā)生疤痕162處，其中面部83處，軀干部20處，四肢59處。年齡在8—56歲，男性44例，女性56例。發(fā)病原因以燒傷及其他外傷多見（78/100）。對照組30例，男性12例，女性18例。增生性疤痕17例，疤痕疙瘩13例。

表一治療組與對照組療效對比

	顯效 （例數(shù)）	有效 （例數(shù)）	無效 （例數(shù)）	總有效
				例數(shù)	百分率
治療組 （n=100）	37	44	19	81	81.00
對照組 （n=100）	3	5	22	8	26.07

表二增生性疤痕與疤痕疙瘩對比

	顯效 （例數(shù)）	有效 （例數(shù)）	無效 （例數(shù)）	總有效
				例數(shù)	百分率
增生性疤痕 （n=41）	20	14	7	34	82.00
疤痕疙瘩 （n=59）	17	30	12	47	79.66

 七、討論

  （一）目前治療增生性疤痕和疤痕疙瘩很少有理想的治療方法和藥物。密麗除疤膏為臨床提供了有效治療藥物（有效率81.00%），明顯優(yōu)于對照組治療，為臨床治療疤痕增加了一個有力手段。

  （二）增生性疤痕和疤痕疙瘩治療結(jié)果接近，統(tǒng)計學(xué)處理無明顯差異。

  （三）外用安全有效，絕大多數(shù)患者無刺激及副作用，僅少數(shù)患者有暫時性的局部瘙癢。